企业等级: | 普通会员 |
经营模式: | 生产加工 |
所在地区: | 江苏 无锡 |
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张总 先生
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公司官网: | www.wxszxjh.com |
公司地址: | 无锡市惠山区吴韵路321号 |
发布时间:2020-04-10 06:42:01
随着我国关于制药行业的《***生产质量管理规范》逐步强化,以及快速与国际FDA(美国)、EUGMP(欧盟)的接轨,在国内净化工程进行设计和施工中的制度、规范等越来越显得重要。在洁净区进行施工是关系到能否满足***生产的***基本和***基础的条件。为了提高产品的质量和合格率,***生物制药无尘室净化工程,厂房提出了更严格的要求,对车间的清洁度清洁的水平达到一千以上,即每立方英尺空气中含有0.5微米的尘埃颗粒,启东生物制药无尘室净化工程,允许在1000以下和1000平方米的厂房洁净室洁净区,必须拥有一套严格的现场施工技术管理制度,还应借鉴国外的***管理经验和技术学。
净化工程现场施工管理过程看似简单,事实上工作细节繁琐,必须细化。严格的管理是保证整个系统安全和质量的根本保障。***、务实、认真、负责、沟通是贯彻整个施工周期必不可少的条件。
该车间生产类别为丙类,耐火等级为二级构形式为单层框架,层高为5m;洁净控制区设吊顶;吊顶高度为2。70m;一步制粒间局部抬高至3。5m。车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区,生物制药无尘室净化工程价格,人的流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处,一处是人的流出人口,即人员由门厅经过更衣进入车间,再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒;一处是原辅料人口,即原辅料经过脱外包由传递窗送入;另一处为成品出口。洁净厂房内部布置主要有湿法制粒、干燥、整粒、总混、灌装、抛光、铝塑内包、外包等工序。
在讲到清洁维护的重要性之前,我们先在认识一下洁净室中的四大污染来源:
1、洁净室中的设施,例如地面、墙面、天花板等,一刻不停地扩散着粒子。
2、洁净室中的人员是污染的主要来源,洁净室中的污染有80%都来自于人员散发的粒子。
3、洁净室中的产品也会向洁净室空间扩散粒子。
4、洁净室中的工具设备在运转的过程中会向洁净室空间扩散粒子。
既然洁净室有这么多污染来源,为什么洁净室“看上去”还那么干净呢?那是因为我们肉眼只能看到粒径大于50um的尘粒,需要用显微镜才能看到小于50um的尘粒。(如下图所示)而对于许多精密制造业来说,生物制药无尘室净化工程报价,例如芯片制造业,任何大于0.1um的尘粒都会对产品造成危害。此时,就需要通过洁净室和污染控制技术来达到合格的生产环境。
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