启东***生物制药无尘室净化工程常用指南

现在的***空气净化项目，从设计、施工到验收，均以工程形式出现，住建部是空气净化工程***承包企业的行业管理部门，但住建部并没有把***空气净化作为一个专门的管理系列来管理。《空气净化工程***承包企业资质等级标准（试行）》将卫生的空气洁净工程与工业洁净工程划为一个系列，这导致工业洁净工程承包企业“无门槛”地参与到净化工程市场。很多工业洁净承包企业将成本较低的工业洁净设备与技术直接用于***净化区域，缩短了设备使用寿命、增加了系统的风险。此外，***在该行业的设计、监理、咨询、使用等领域的资质管理和工程验收也都缺乏必要的行业指导。

随着我国关于制药行业的《***生产质量管理规范》逐步强化，以及快速与国际FDA（美国）、EUGMP（欧盟）的接轨，在国内净化工程进行设计和施工中的制度、规范等越来越显得重要。在洁净区进行施工是关系到能否满足***生产的基本和基础的条件。为了提高产品的质量和合格率，厂房提出了更严格的要求，对车间的清洁度清洁的水平达到一千以上，即每立方英尺空气中含有0.5微米的尘埃颗粒，允许在1000以下和1000平方米的厂房洁净室洁净区，必须拥有一套严格的现场施工技术管理制度，还应借鉴国外的***管理经验和技术学。

净化工程现场施工管理过程看似简单，事实上工作细节繁琐，必须细化。严格的管理是保证整个系统安全和质量的根本保障。***、务实、认真、负责、沟通是贯彻整个施工周期必不可少的条件。

净化厂房装修的基本原则是什么

　　1、基本要求

　　净化空调厂房布置紧凑，设计合理，可满足操作及空气洁净度要求，在设计建设中力求科学性、经济性，还要考虑洁净室发展、运行费用少。

　　2、净化空调厂房入口处设置风淋室

　　在净化空调厂房的入口处必须设置风淋室，这样就能清除***携带的灰尘，进而减少洁净室灰尘含量，而风淋室也可起到防尘作用，防止脏空气由门进入。

　　3、杀菌装置

　　在净化空调厂房中必须设置紫光灯，这样就可以sha死室内的各种******，进而保证洁净室内相对洁净。

　　4、窗帘要求

　　在设计的时候，传递窗可为全不锈钢材质制备，采用机械联锁控制装置，其内部要带有灭菌设备。

该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级构形式为单层框架，层高为5m;洁净控制区设吊顶;吊顶高度为2。70m;一步制粒间局部抬高至3。5m。车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人的流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处，一处是人的流出人口，即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒;一处是原辅料人口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入;另一处为成品出口。洁净厂房内部布置主要有湿法制粒、干燥、整粒、总混、灌装、抛光、铝塑内包、外包等工序。